- Strattera 10 mg: Gebrauchsanweisung und Dosierung
- Brauch
- Punkt
- Pharmakologie
- Chemie und Zusammensetzung
- Therapeutische Wirksamkeit
- Unerwünschte Wirkungen von Strattera
- Quittung wird angehalten
- Psychiatrische Reaktionen
- beleidigen
- Überdosis
Strattera 10 mg: Gebrauchsanweisung und Dosierung
Strattera ist eine Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es ist ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und sollte nicht mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, die derzeit die beliebteste Form von Antidepressiva sind, verwechselt werden. Es wird in den Vereinigten Staaten als Hydrochlorid (Atomoxetin HCl) unter dem Markennamen Strattera von Eli Lilly and Company hergestellt und verkauft, die das ursprüngliche US-Patent besitzt. Eine generische Form von Atomoxetin, die in anderen Ländern verkauft wird, wird von Torrent Pharmaceuticals unter dem Handelsnamen Tomoxetin hergestellt, und auch von Ranbaxy Laboratories (über seine Solus-Division) unter den Handelsnamen Attentin, Sun Pharmaceuticals (über seine Milmet Pharmaceuticals-Division) und Intas Biopharmaceuticals. Derzeit wird die generische Form des Medikaments nicht in den Vereinigten Staaten produziert, weil in diesem Land das Medikament ein Patent hat, das bis 2017 gültig ist. Am 12. August 2010 verlor Lilly einen Prozess um ein Patent für Strattera, was die Wahrscheinlichkeit eines früheren Auftretens auf dem US-Markt erhöhte. Am 1. September 2010 kündigte Sun Pharmaceuticals seine Absicht an, mit der Herstellung einer generischen Form des Medikaments in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Während einer Konferenz am 29. Juli 2011 erklärte der Vorsitzende von Sun Pharmaceutical jedoch, dass "Lilly den Berufungsprozess gewonnen hat, also denke ich, dass sich die Veröffentlichung des generischen Strattera-Formulars verzögern wird."
Pharmakologische Gruppe: Sympathomimetika; zentralwirksame Sympathomimetika; selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Pharmakologische Wirkung: Zentrale Wirkung sympathomimetisch. Atomoxetin ist ein hochselektiver potenter Inhibitor der präsynaptischen Noradrenalin-Transporter. Atomoxetin hat eine minimale Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder zu anderen Neurotransmittervektoren oder -rezeptoren. Wirkung auf Rezeptoren: NMDA-Rezeptoren (Antagonist) Noradrenalin (Noradrenalin)-Wiederaufnahmehemmer Noradrenalin, Serotonin und Dopamin-Transporter-Inhibitoren
Brauch
Atomoxetin wurde als Noradrenalin-(Noradrenalin-)Wiederaufnahmehemmer eingestuft und zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen. Die Wirkung des Arzneimittels auf Kinder unter 6 Jahren wurde jedoch noch nicht untersucht. Strattera hat einen Vorteil gegenüber Stimulanzien bei der Behandlung von ADHS, die ein geringeres Missbrauchspotenzial hat, keine kontrollierte Substanz ist, und hat in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern eine 24-stündige Unterdrückung der ADHS-bezogenen Symptome gezeigt. Die therapeutische Wirkung von Strattera beginnt mindestens eine Woche nach Beginn der Anwendung. Um die Wirksamkeit von Strattera zu bestimmen, ist eine mindestens 6- bis 8-wöchige Medikamentenverabreichung erforderlich. Viele Menschen mit ADHS, die nicht auf Stimulanzien ansprechen, können auf Strattera ansprechen. Bei Patienten mit einer nicht-stimulanztoleranten psychischen Störung und Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Substanzgebrauch kann Strattera gegenüber amphetaminbasierten Stimulanzien bevorzugt werden. Patienten mit ADHS, die an Nervenkrankheiten leiden (Tics im Gesicht, Krampfanfälle usw.), werden nicht empfohlen, Stimulanzien einzunehmen. In solchen Fällen ist Strattera das beste Medikament der Wahl. Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer schrittweisen Erhöhung der Dosis, um das Risiko geringfügiger Nebenwirkungen zu minimieren. Manche Menschen reagieren auch empfindlich auf niedrigere Dosen. Wenn der Patient mit Stimulanzien behandelt wird, kann der Arzt eine allmähliche Reduzierung der Dosis der Stimulanzien anordnen, um Nebenwirkungen zu minimieren. Strattera wurde ursprünglich als ein neues Antidepressivum begonnen, aber klinische Studien haben nicht gezeigt, dass es eine ähnliche Wirksamkeit hat. Da Noradrenalin eine Rolle bei der Behandlung von ADHS spielen soll, wurde Strattera als Behandlung gegen ADHS getestet - und anschließend zugelassen.
Punkt
Atomoxetin war ursprünglich als "Tomoxetin" bekannt, aber die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Änderung des Arzneimittelnamens beantragt, weil sie der Ansicht ist, dass die Ähnlichkeit der Namen "Tomoxetin" und "Tamoxifen" (ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs) zu Fehlern in der Apotheke führen kann.
Pharmakologie
Strattera hemmt Noradrenalin, Serotonin und Dopamin-Transporter mit entsprechenden Ki-Werten von 5, 77 und 1451 nm. In Mikrodialysestudien verdreifachte es die Noradrenalin- und Dopaminspiegel im präfrontalen Cortex, änderte aber nicht die Dopaminspiegel im gestreiften Körper oder im benachbarten Kern. In klinisch relevanten Dosen wirkt Strattera auch als NMDA-Rezeptor-Antagonist. Diese Wirkung des Medikaments muss noch untersucht werden. In jüngerer Zeit haben sich Daten zur glutaminergen Dysfunktion in der wissenschaftlichen Literatur als zentral für die Pathophysiologie und Ätiologie von ADHS erwiesen. Strattera hat eine geringe Affinität zu serotonergen, cholinergen und adrenergen Rezeptoren.
Chemie und Zusammensetzung
Strattera hat die chemische Bezeichnung (-)-N-Methyl-3-phenyl-3-(o-toliloxy)-propylaminhydrochlorid und hat eine Molekülmasse von 291,82. Die Wasserlöslichkeit beträgt 27,8 mg/ml. Strattera ist ein weißer Feststoff in Form einer Kapsel, die granuliertes Pulver, einschließlich Stärke und Dimethicon, enthält. Kapselhüllen enthalten Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Indigocarmin, synthetisches gelbes Eisenoxid, Titandioxid, rotes Eisenoxid, essbare schwarze Tinte und eine kleine Menge anderer inaktiver Bestandteile.
Therapeutische Wirksamkeit
Strattera hat sich in mehreren placebokontrollierten Studien zur Kurzzeitbehandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen als wirksam erwiesen, die ein- oder zweimal täglich gegeben wurden. Wenn das Medikament einmal morgens eingenommen wurde, zeigte es seine Wirksamkeit am Abend, ohne Symptome, wenn Strattera abgesetzt wurde.
Unerwünschte Wirkungen von Strattera
Zu den unerwünschten Wirkungen von Strattera gehören Mundtrockenheit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Schwitzen, Harnverstimmung, sexuelle Probleme, verminderte Libido, Harnverhalt, obsessives Verhalten, Gewichtsveränderungen, verlangsamtes Wachstum bei Kindern, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck. Eli Lilly and Company berichtet über Fälle von schweren Leberschäden. Im Jahr 2004 erhielt das Unternehmen eine Warnung der Food and Drug Administration (FDA) über die Gefahr des Medikaments. Andere unerwünschte Wirkungen sind Psychosen, Stimmungsschwankungen, affektive Störungen, Depressionen, abnorme oder suizidale Gedanken oder selbstverletzende Neigungen.
Quittung wird angehalten
Strattera darf nicht abgesetzt werden, es sei denn, die Dosis wird allmählich ausgeschlichen. Nebenwirkungen manifestieren sich tendenziell als Gegenreaktionen auf die Wirkungen der Anwendung und umfassen: gesteigerter Appetit und Appetitlosigkeit sowie Stimmungsschwankungen und Apathie.
Psychiatrische Reaktionen
Seit 2004 listet die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Strattera als ein Medikament aus dem schwarzen Dreieck auf, das nur unter intensiver Überwachung eingenommen werden kann. "MHRA entfernt normalerweise das schwarze Dreieck-Label zwei Jahre nach der Markteinführung des Produkts. Es gibt jedoch keine Standardzeit für ein Produkt, um diesen Status beizubehalten. Das Symbol darf erst entfernt werden, wenn die Sicherheit des Arzneimittels vollständig nachgewiesen ist." "Wie der Besitzer der Marke Strattera (Eli Lilly) am 15. September 2005 gegenüber der MHRA erklärte, zeigte eine Strattera-Analyse in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie eine statistisch signifikante Erhöhung des Risikos von Suizidgedanken im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)." Die Studie zeigte einen Suizidversuch unter 1.357 jungen Patienten, die Strattera einnahmen, und fünf andere Probanden berichteten über Suizidgedanken, während die Placebogruppe von 851 keine aufwies. Die MHRA-Veröffentlichung zur Risiko-Nutzen-Bewertung des Medikaments Strattera (Atomoxetin), unter dem Freedom of Information Act, am 9. Dezember 2005, stellte fest: "Strattera (Atomoxetinhydrochlorid) hat im Vereinigten Königreich die gegenseitige Anerkennung erfahren. Gespräche mit Deutschland, den Niederlanden und Norwegen und anschließend mit der Arbeiterpartei für Pharmakovigilanz kamen zu dem Schluss, dass die neuen Daten das Risiko rechtfertigten: Strattera hatte in seiner Zeugenaussage gute Leistungen erbracht, insbesondere angesichts früherer Sicherheitsbedenken, einschließlich Symptomen schwerer Leberschäden und Krampfanfällen. In der Zwischenzeit haben die Sicherheitsverfahren für Notfälle die Ansicht vertreten, dass es notwendig ist, vor den Risiken von suizidalem Verhalten bei der Anwendung von Strattera zu warnen." Im März 2009 erklärte die MHRA, dass "es Berichte über mögliche psychiatrische Nebenwirkungen des Medikaments gab" und dass "die Anwendung von Strattera mit behandlungsbedingten psychotischen oder manischen Symptomen bei Kindern und Jugendlichen assoziiert ist, die vor der Einnahme des Medikaments keine solchen Beeinträchtigungen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten". Am 1. August 2006 veröffentlichte Janne Larsson einen Artikel über ein MHRA-Dokument eines schwedischen Gerichts. Das Dokument besagt, dass Eli Lilly in drei Jahren etwa 10.998 Berichte über unerwünschte psychiatrische Reaktionen auf das Medikament erhielt.
beleidigen
Bis heute ist das Missbrauchspotenzial von Strattera noch nicht weithin verstanden. Zwei Studien kamen zu dem Schluss, dass das Medikament aufgrund einer ausreichend langen Titrationsphase ein geringes bis mäßiges Missbrauchsrisiko aufweist (d. h. es kann keine Wirkung auf die Anwender haben, wenn sie es nicht regelmäßig über mehrere Tage einnehmen) und keine starke stimulierende Wirkung hat, wie es bei den meisten anderen ADHS-Behandlungen der Fall ist. Das Potenzial für Affen-Missbrauch von Atomoxetin wurde nicht identifiziert. In Studien an Ratten, Tauben und Affen zeigte sich, dass Atomoxetin Wirkungen hervorruft, die sich nicht von niedrig dosiertem Kokain oder Methamphetamin unterscheiden lassen, aber die Wirkung ist nicht mit der von hoch dosiertem Kokain vergleichbar.
Überdosis
Benommenheit ist das häufigste Symptom einer akuten oder chronischen Strattera-Überdosierung. Weitere Anzeichen einer Überdosierung können Agitiertheit, Hyperaktivität, Verhaltensstörungen und gastrointestinale Symptome sein. Mydriasis entsteht gelegentlich durch eine Überdosierung, die zu verschwommenem Sehen, Tachykardie und Mundtrockenheit führt. Die Behandlung einer Überdosierung mit Strattera kann eine Reinigung des Magens und die Gabe von Wiederdosen von Aktivkohle umfassen. Allerdings wird die Spülung in Notaufnahmen bei Überdosierungen nicht mehr verwendet, da Strattera starke Proteinbindungen aufweist.